Information zur neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen an Maschinen und zugehörigen Produkten wurden innerhalb der Europäischen Union bislang über die Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) abgebildet. Diese Richtlinie wird nun durch die am 19.07.2023 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2023/1230 abgelöst, die auch als EU-Maschinenverordnung bekannt ist. Nachfolgend legen wir die relevantesten Neuerungen dieser Verordnung dar.
Um Betreibern von Maschinen die Abschätzung zu erleichtern, für welche Arten von Umbauten an einer Maschine das CE-Konformitätsbewertungsverfahren erneut durchzuführen ist, wird in Artikel 18 der neuen EU-Maschinenverordnung der Begriff der „wesentlichen Veränderung“ definiert. Betrifft eine solche Änderung eine Gesamtheit von Maschinen, so müssen für Teile der Gesamtheit, die nicht von der jeweiligen Änderung betroffen sind, keine Prüfungen wiederholt oder neue Dokumentationen erstellt werden. Für alle betroffenen Maschinen und Teile einer Gesamtheit von Maschinen hingegen gilt die Person, die die wesentliche Änderung durchführt, als Hersteller und hat als solcher die Konformität mit der neuen EU-Maschinenverordnung zu erklären. Bis zum 19. Januar 2027 kann noch die Konformität nach Maschinenrichtlinie erklärt werden. Ab dem 20. Januar 2027 ist nur noch eine Konformitätserklärung für Produkte im Anwendungsbereich der neuen EU-Maschinenverordnung möglich.
Der Verordnung (EU) 2019/881 (Rechtsakt zur Cybersicherheit) folgend hält das Thema der Cybersicherheit auch in die neue EU-Maschinenverordnung Einzug. So wird gefordert, dass aus dem Anschluss externer elektronischer Einrichtungen an eine Maschine ebenso wenig eine gefährliche Situation entstehen kann, wie aus der Nutzung einer Fernzugriffseinrichtung für eine Maschine. Maschinen bzw. zugehörige Produkte müssen Beweise für rechtmäßiges oder unrechtmäßiges Eingreifen in die Betriebssoftware sowie in relevante Hardware-Bauteile sammeln. Dieser Schutz gegen Korrumpierung ist Herstellerpflicht.
Da in den vergangenen Jahren vermehrt Maschinen auf dem europäischen Markt bereitgestellt wurden, die eigenständig das Ausführen neuer Tätigkeiten erlernen und sich selbstständig an äußere Einflüsse anpassen können, wird in der neuen EU-Maschinenverordnung explizit das Gebiet der Künstlichen Intelligenz (KI) berücksichtigt. So darf das Weiterlernen bei Maschinen mit KI nicht dazu führen, dass die die Grenzen des ursprünglich vorgesehenen Aufgaben- und Bewegungsbereichs überschritten werden. Gefährdungen infolge selbstentwickelnden Verhaltens sind in der Risikobeurteilung zu berücksichtigen.
Anhang 1 der neuen EU-Maschinenverordnung unterscheidet Kategorien von Maschinen oder dazugehörigen Produkten, von denen ein besonderes Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht. Für in Teil A genannte Maschinenkategorien ist die Einbindung einer notifizierten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben. Hierbei kann es sich beispielsweise um KI-Bauteile handeln, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten. Für Maschinenkategorien aus Teil B ist die Einbindung einer notifizierten Stelle nicht erforderlich, wenn alle Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinen vollständig durch harmonisierte Normen abgedeckt werden.
Anhand der neuen EU-Maschinenverordnung wird Herstellern die Möglichkeit gewährt, EU-Einbau- und Konformitätserklärungen, die Bedienungsanleitung, sowie Montageanleitungen für unvollständige Maschinen auch in digitaler Form bereitzustellen. Die Angabe zum digitalen Zugang ist auf der Maschine anzubringen. Auf Verlangen des Kunden beim Kauf muss jedoch die Betriebsanleitung innerhalb eines Monats kostenlos in Papierform bereitgestellt werden.
Die BfU AG unterstützt Sie als Betreiber von Maschinen gerne dabei, die Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der neuen EU-Maschinenverordnung zu beachten und einzuhalten.
Dr. Lukas Pinkert
-Dr. rer. nat. Chemie-
Telefon: 0049 561/96996 – 262
